恩格列净片生物等效性临床试验

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一、临床试验项目名称
恩格列净片生物等效性临床试验

二、适应症
适用于治疗2型糖尿病

三、试验介绍

研究空腹或餐后状态下，单次口服恩格列净片受试制剂（规格：25mg，扬子江药业集团北京海燕药业有限公司）与参比制剂（欧唐静®，规格：25mg，Boehringer Ingelheim International GmbH公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂（商品名：欧唐静®）在健康受试者中的安全性。

1	能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2	年龄为18~65周岁（包括18及65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
5	受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。

1	已知对恩格列净或任意药物组分或同类药物有过敏史；或具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹等）者；
2	片剂吞咽困难者；
3	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
4	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
5	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6	体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
7	乙肝表面抗原、HCV抗体、HIV抗体、抗梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者；
8	筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
9	筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
10	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11	筛选前3个月参加了任何临床试验者；
12	筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
13	凡接受过会影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术者；
14	随机前28天内使用过任何与恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂，如磺脲类药物、影响血糖检测值的药物，如胰高血糖素、肾上腺素、加替沙星、地塞米松等）者；
15	随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
16	随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
17	随机前48小时内摄取了茶、咖啡或巧克力等含咖啡因的食物，或摄取了富含黄嘌呤成分的食物者；
18	随机前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
19	女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
20	有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
21	从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
22	研究者认为不应纳入者。

研究中心	主要研究者
杭州市第一人民医院	林能明

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