重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗Ⅲ期临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗Ⅲ期临床试验

二、适应症
人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病

三、试验介绍

主要目的是评价受试疫苗对特定临床终点的保护性。次要目的是评价受试疫苗的安全性及免疫原性和免疫持久性。其他目的是比较不同批次受试疫苗的安全性及免疫原性差异。

1	受试者年龄在18-45岁之间
2	受试者年龄在18-45岁之间
3	经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者
4	受试者自愿参加研究，并签署书面知情同意书
5	受试者能够理解研究程序并有能力遵守方案要求
6	受试者能够理解研究程序并有能力遵守方案要求
7	受试者自愿参加研究，并签署书面知情同意书
8	经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者

研究中心	主要研究者
中国医学科学院肿瘤医院	乔友林

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国食品药品检定研究院		中国	北京	北京
2	中国医学科学院肿瘤医院	乔友林	中国	北京	朝阳区
3	北京大学人民医院		中国	北京	北京
4	北京大学人民医院	魏丽惠	中国	北京	北京
5	广西壮族自治区柳州市疾病预防控制中心	李荣成	中国	广西	柳州
6	江苏省疾病预防控制中心		中国	江苏	南京
7	江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏	南京
8	广西壮族自治区柳州市疾病预防控制中心		中国	广西	柳州
9	中国食品药品检定研究院	李长贵	中国	北京	东城区