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登记号

CTR20201326

试验分期

生物等效性试验

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊  曾用名:

适应症

本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验

二、适应症
本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者

三、试验介绍

主要目的是研究空腹或餐后状态下,单次口服甲磺酸仑伐替尼胶囊受试制剂(规格:4mg,扬子江药业集团有限公司)与参比制剂(乐卫玛®,规格:4mg,Patheon Inc.)在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂(商品名:乐卫玛®)在健康受试者中的安全性。



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