1 | 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液系统、神经精神系统等疾病史,包括焦虑、抑郁障碍等及严重感染、外伤或外科大手术者 |
2 | 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应史 |
3 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 |
4 | 筛选前6个月内有药物滥用史或研究期间药物滥用筛查呈阳性者 |
5 | 筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 |
6 | 筛选前3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者 |
7 | 筛选前3个月内献血或失血≥400mL,或接受过输血或血液制品≥400mL者 |
8 | 筛选前3个月每天吸烟超过5支,或研究期间不能按要求戒烟者 |
9 | 筛选前3个月内有酗酒史(每周饮用14个及以上单位的酒精:1单位=啤酒360mL,或烈酒45mL酒精含量为40%,或葡萄酒约150mL),或酒精呼气测试阳性者 |
10 | 筛选前3个月,每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250mL)者 |
11 | 筛选前1个月内使用过任何处方药物和中草药,2周内使用过非处方药或食物补充剂,如维生素、钙补充剂 |
12 | 筛选前1个月使用过任何改变肝药酶活性的药物(如:诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂-SSRI类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、利托那韦) |
13 | 研究给药前3天饮酒、食用富含黄嘌呤或咖啡因的食物和饮料(包括茶、巧克力、咖啡、可乐等或者食用葡萄柚、酸橙等或者由其制备的食品和饮料)或无法在研究给药前24小时内及研究期间避免使用以上食物和饮料、烟草、酒精,或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素 |
14 | 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者),或对饮食有特殊要求(如素食主义者),或不能遵守统一饮食者 |
15 | 病毒学检查(乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝病毒抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体)存在阳性结果者 |
16 | 妊娠期或哺乳期女性,或妊娠检查呈阳性者 |
17 | 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者 |
18 | 研究者认为具有任何不宜参加此试验的受试者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准