一、临床试验项目名称
富马酸伏诺拉生片生物等效性研究

二、适应症
(1) 胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、抑制低剂量阿司匹林诱发的胃溃疡或十二指肠溃疡复发、抑制非甾体抗炎药诱发的胃溃疡或十二指肠溃疡复发。 (2) 辅助根除幽门螺杆菌 胃溃疡、十二指肠溃疡、胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌内窥镜切除术后、幽门螺杆菌感染性胃炎。 其中反流性食管炎为国内批准适应症。

三、试验介绍

主要目的：研究空腹或餐后状态下，单次口服富马酸伏诺拉生片受试制剂（规格：20mg，扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司）与参比制剂（Takecab？,规格：20mg，武田药品工业株式会社）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：Takecab）在中国健康受试者中的安全性。

1	能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者
2	年龄为18 岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者，任一性别比例不低于 1/3
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4	健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者
5	受试者（包括伴侣）从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	已知对富马酸伏诺拉生或辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者
2	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
3	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
4	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
5	体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者
6	乙肝表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体任何一项异常有临床意义者
7	筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）
8	筛选前3个月内献血或大量失血（>400ml），接受输血或使用血制品者
9	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
10	筛选前3个月参加了任何临床试验者
11	筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
12	入住前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
13	入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者
14	入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
15	入住前48h内饮用了过量（每天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者，或服用过任何含酒精的制品
16	酒精呼气测试结果>0mg/100ml 者
17	女性受试者处于哺乳期或妊娠试验结果为阳性者
18	有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者
19	从筛选阶段至给药前发生急性疾病者
20	研究者认为不应纳入者
21	新冠病毒核酸检测阳性或血清新冠病毒特异性抗体IgM、IgG检查阳性或胸部CT符合新冠肺炎影像学表现者

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
江苏省中医院	邹冲

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	邹冲	中国	江苏省	南京市