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CTR20201379

试验分期

生物等效性试验

药物名称

非那雄胺片  曾用名:

适应症

1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生症(BPH)以及预防泌尿系统事件。2.本品可使肥大的前列腺缩小,改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。

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试验详情


一、临床试验项目名称
非那雄胺片人体生物等效性试验

二、适应症
1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生症(BPH)以及预防泌尿系统事件。2.本品可使肥大的前列腺缩小,改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。

三、试验介绍

本研究以武汉人福药业有限责任公司的非那雄胺片(5mg)为受试制剂,以Merck Sharp & Dohme Limited的非那雄胺片(5mg)(商品名:保列治®)为参比制剂,对比受试制剂和参比制剂在健康男性受试者体内的吸收速度及吸收程度,评价两制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。



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