丹酚葡萄糖注射液I期临床研究

试验详情

一、临床试验项目名称
丹酚葡萄糖注射液I期临床研究

二、适应症
用于治疗胸中憋闷、冠心病、心绞痛，亦可用于心肌梗塞。

三、试验介绍

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对丹酚葡萄糖滴注液的耐受性，提供安全的剂量范围，制定本品的后期临床试验给药方案及实施细则，并组织实施。

1	年龄: 20~45岁，男女各半。
2	体重指数（BMI）=体重kg/［（身高m）×（身高m）］，在正常19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大。
3	健康体检项目正常（包括一般体格检查，血、尿、便常规，便潜血，心电图，肝、肾功能，肝、胆、肾、脾B超，胸透，血糖）。
4	3个月内未使用过对肝肾功能有影响的药物。
5	3个月内未参加过其他药物试验者。
6	无烟酒、嗜好。
7	无药物过敏史。
8	自愿参加本试验，并签署知情同意书者。