盐酸氟桂利嗪胶囊生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
盐酸氟桂利嗪胶囊生物等效性试验

二、适应症
典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。

三、试验介绍

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，哈药集团制药总厂提供的盐酸氟桂利嗪胶囊（5mg/粒）与西安杨森制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（5mg/粒，商品名：西比灵®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，哈药集团制药总厂提供的盐酸氟桂利嗪胶囊（5mg/粒）的安全性。

1	志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为 18~65 周岁（含临界值）的健康男性或女性志愿者；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
4	志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
6	志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
7	能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1	过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，特别是对氟桂利嗪或本品任何辅料过敏者（问诊）；
2	在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3	试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
4	试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）；
5	职业为司机、高空作业者、需要操作机器者（问诊）；
6	患有锥体外系症状、帕金森氏病者（问诊）；
7	PHQ-9 问卷调查表5 分及以上者（问卷调查）；
8	在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂）者（问诊）；
9	服用试验药物前 4 周内使用过任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问诊）；
10	试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
11	试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
12	在过去的一年中，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的白酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL 者（问诊、检查）；
13	试验前 3 个月内日均吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
14	试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
15	输血四项检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
16	不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
17	乳糖不耐受者（问诊）；
18	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
19	根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
20	试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
21	试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
22	育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
23	血妊娠检测阳性（检查）；
24	妊娠或哺乳期女性（问诊）。

研究中心	主要研究者
齐齐哈尔医学院附属第三医院药物临床试验机构	韦艳红

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