1 | 试验前3个月每日吸烟量多于5支者 |
2 | 有吸毒和/或酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100 mL) |
3 | 过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者 |
4 | 过敏体质(多种药物及食物过敏) |
5 | 在筛选前三个月内献血或大量失血(> 450 mL) |
6 | 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物 |
7 | 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 |
8 | 在筛选前14天内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 |
9 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 |
10 | 对有呼吸功能受损患者(如阻塞性睡眠呼吸暂停症和慢性阻塞性肺病) |
11 | 睡眠性麻痹,催眠/半醒状态幻觉,和猝倒样症状 |
12 | 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病,如抑郁症有自杀倾向者) |
13 | 12导联心电图异常有临床意义 |
14 | 病毒性肝炎(包括乙肝和丙肝)、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性 |
15 | 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性 |
16 | 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药 |
17 | 在服用研究药物前24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料 |
18 | 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品 |
19 | 在服用研究用药前24小时内尿药筛阳性者 |
20 | 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验 |
21 | 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准