百灵安神片治疗失眠症有效性和安全性的临床研究

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一、临床试验项目名称
百灵安神片治疗失眠症有效性和安全性的临床研究

二、适应症
失眠症(心血亏虚、肾精不足证)

三、试验介绍

1.评价百灵安神片治疗失眠症（心血亏虚、肾精不足证）的临床疗效。
2.评价百灵安神片临床应用的安全性。

1	符合失眠症西医诊断标准者；
2	符合失眠症西医诊断标准者；
3	患者签署知情同意书。
4	符合心血亏虚、肾精不足证中医辨证标准者；
5	年龄在18-65周岁；
6	年龄在18-65周岁；
7	符合心血亏虚、肾精不足证中医辨证标准者；
8	患者签署知情同意书。

1	属全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起的失眠。
2	属精神分裂症、抑郁症、焦虑症或其他精神障碍引起的失眠；入组时患者HAMD17项评分≥17分；或HAMA总分≥14分的患者。
3	属某些躯体疾病、脑器质性疾病、脑外伤综合征或药物反应引起的失眠。
4	属精神分裂症、抑郁症、焦虑症或其他精神障碍引起的失眠；入组时患者HAMD17项评分≥17分；或HAMA总分≥14分的患者。
5	睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下睡眠障碍；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠。
6	属某些躯体疾病、脑器质性疾病、脑外伤综合征或药物反应引起的失眠。
7	睡眠感知不良而无睡眠紊乱客观证据的主观性失眠患者。
8	睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下睡眠障碍；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠。
9	病程超过10年以上或依赖镇静安眠药物的顽固性失眠患者。
10	睡眠感知不良而无睡眠紊乱客观证据的主观性失眠患者。
11	筛选期内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或心理、物理等疗法。
12	具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
13	酗酒和/或使用精神神经活性药物者。
14	筛选期内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或心理、物理等疗法。
15	合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者。
16	酗酒和/或使用精神神经活性药物者。
17	过敏体质，妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
18	合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者。
19	一个月内参加其他药物临床试验者。
20	过敏体质，妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
21	具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
22	一个月内参加其他药物临床试验者。
23	属全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起的失眠。
24	病程超过10年以上或依赖镇静安眠药物的顽固性失眠患者。

研究中心	主要研究者
中国中医科学院广安门医院	汪卫东，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院		中国	北京市	北京市
2	中国中医科学院广安门医院	汪卫东	中国	北京市	北京市
3	吉林省中研医院		中国	吉林省	长春市
4	吉林省中研医院	艾长山	中国	吉林省	长春市
5	辽宁中医药大学附属第二医院	殷晓莉	中国	辽宁省	沈阳市
6	辽宁中医药大学附属第二医院		中国	辽宁省	沈阳市
7	河南中医学院第一附属医院		中国	河南省	郑州市
8	湖南中医药大学第一附属医院	周德生	中国	湖南省	长沙市
9	河南省中医院		中国	河南省	郑州市
10	河南省中医院	孟毅	中国	河南省	郑州市
11	河北省人民医院	袁曙光	中国	河北省	石家庄市
12	河北省人民医院		中国	河北省	石家庄市
13	湖南中医药大学第一附属医院		中国	湖南省	长沙市
14	河南中医学院第一附属医院	王宝亮	中国	河南省	郑州市

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