拉考沙胺片的生物等效性试验研究

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一、临床试验项目名称
拉考沙胺片的生物等效性试验研究

二、适应症
本品适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。

三、试验介绍

主要目的：以山东朗诺制药有限公司生产的拉考沙胺片（规格：50 mg/片）为受试制剂，以Aesica Pharmaceuticals GmbH生产的VIMPAT®/维派特®（规格：50 mg/片）为参比制剂，分别进行空腹及餐后状态下人体生物等效性试验，评价两制剂是否具有生物等效性。

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书。
2	年龄为18～65周岁，健康男性和女性受试者（含界值）。
3	男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数≥19.0 kg/m2且≤26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
4	受试者同意在给药期间及给药后6个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。
5	试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
6	受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究要求。

1	有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病、重度心脏疾病（例如心肌梗塞或心脏衰竭），肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
2	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其是对拉考沙胺或其辅料过敏者。
3	既往有抑郁病史或受试者有自杀未遂史、因自杀意念而接受过专业的心理辅导、或目前有自杀意念。
4	既往有癫痫发病史或癫痫病患者。
5	急性或慢性支气管痉挛病史者（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病）。
6	既往有I度级以上房室传导阻滞病史者。
7	既往晕车明显，常有眩晕或体位性低血压表现者。
8	近半年内视力下降明显或视物模糊者。
9	有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者。
10	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
11	对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定，乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）。
12	计划用药前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者（运动后的心率超过每分钟120次的，都叫做剧烈运动）。
13	计划用药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何保健品（如维生素产品）或草药。
14	计划用药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）。
15	计划用药前3个月内每日吸烟量多于5 支者或不能保证试验期间禁烟者。
16	参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何临床试验并服用过药物/使用过器械，3个月内接种过疫苗者或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者。
17	在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
18	酒精呼气检测阳性或试验期间不能停止饮酒者、尿液药物滥用筛查阳性者。
19	乙肝表面抗原阳性，丙肝、HIV、梅毒抗体阳性者。
20	计划用药前6个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者。
21	半年内受试者本人或其配偶有生育计划者。
22	在计划给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
23	研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
24	试验期间不能停止驾驶或操作机械者。

研究中心	主要研究者
浙江省人民医院	王莹

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