益肾安胶囊Ⅱ期临床试验

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登记号

CTR20130937

试验分期

II期

药物名称

益肾安胶囊曾用名:

适应症

清热利湿、活血化瘀、通腑泄浊。用于瘀血内阻、湿热蕴结引起的腰膝酸痛，小便不利、大便干结，肢体浮肿及慢性肾小球肾炎所致蛋白尿、血尿。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
益肾安胶囊Ⅱ期临床试验

二、适应症
清热利湿、活血化瘀、通腑泄浊。用于瘀血内阻、湿热蕴结引起的腰膝酸痛，小便不利、大便干结，肢体浮肿及慢性肾小球肾炎所致蛋白尿、血尿。

三、试验介绍

评价益肾安胶囊治疗慢性肾小球肾炎（血瘀湿热证）的有效性、安全性，并进行剂量探索，确定Ⅲ期临床试验用药剂量。

序号	机构名称	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京市中医医院	中国	北京市	北京市
3	第三军医大学第二附属医院	中国	重庆市	重庆市
4	上海长征医院	中国	上海市	上海市
5	上海交通大学医学院附属新华医院	中国	上海市	上海市
6	成都军区昆明总医院	中国	云南省	昆明市
7	云南省中医医院	中国	云南省	昆明市

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1	符合慢性肾小球肾炎的西医诊断标准。
2	中医辨证属血瘀湿热证。
3	年龄18～70岁。
4	血压测定收缩压≤160mmHg，舒张压≤100mmHg者。
5	肾小球滤过率（eGFR）≥50ml/min，血肌酐（Scr）≤178μmol/L。
6	签署知情同意书者。
7	24小时尿蛋白定量0.5-3.0g。

1	合并有心、脑血管，肝、脑和造血系统等严重原发性疾病，不能完成试验者。
2	妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
3	年龄在18岁以下或70岁以上。
4	不合作者（依从性差，不能配合医师完成本试验者）及精神病患者。
5	有药物过敏史者，过敏体质者。
6	肾小球滤过率（eGFR）<50ml/min，血肌酐（Scr）>178μmol/L。
7	血压测定收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg者。
8	继发性肾病患者。
9	正在参加其他临床试验的患者。