一、临床试验项目名称
复方磺胺甲噁唑片在中国健康成年受试者中的生物等效性试验

二、适应症
近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏结果，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。 （1）大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 （2）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。 （3）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。 （4）由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。 （5）治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。 （6）卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20％。 （7）由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。

三、试验介绍

研究健康受试者在空腹状态下，单次口服由北大医药股份有限公司生产的复方磺胺甲噁唑片（试验制剂，磺胺甲噁唑0.4g和甲氧苄啶80mg）和SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC生产的复方磺胺甲噁唑片（参比制剂，磺胺甲噁唑0.4g和甲氧苄啶80mg）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

1	年龄在18周岁以上（含18周岁），65周岁以下（含65周岁）的受试者，男女均可；
2	体重指数（BMI）在19~26范围内（含临界值）（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
3	试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，经研究医生判断为健康受试者；
4	女性受试者血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施；男性受试者必须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精；
5	充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP；
6	能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	已知对磺胺甲噁唑和甲氧苄啶（包括其他磺胺类抗菌药或含有磺胺成分的复方制剂以及呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药）或者研究用药辅料中任何成份过敏或过敏体质（如对药物、食物、花粉等过敏）者；
2	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
3	正在接受因胃肠道疾病、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者；
4	患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
5	有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者尤其是葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏、卟啉症、叶酸缺乏者；
6	血液学筛查（乙肝表面抗原（HBsAg），丙型肝炎抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP））阳性者；
7	精神或法律上的残疾者；
8	试验前1年内接受过重大外科手术者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或者研究结束后3个月内进行手术；
9	给药前3个月有献血或病理性失血者（≥400ml）或试验结束后1个月内计划献血者；
10	在服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类；
11	给药前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360ml啤酒，1.5盎司或45ml酒精量为40%的烈酒，5盎司或150ml葡萄酒）；
12	嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
13	给药前3个月内每天饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料超过1L者；
14	试验前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草或饮酒、茶、咖啡或使用含黄嘌呤（如海鲜、动物内脏、香菇、大豆制品等）、茶碱、咖啡因、葡萄柚（西柚）、芒果、火龙果、柚子的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，且试验期间不能/不愿遵守研究要求者；
15	酒精呼气检测阳性者；
16	有药物滥用史、药物依赖史或药物滥用尿液筛查阳性者；
17	哺乳期的女性或HCG检查阳性者；
18	受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划6个月内生育者；
19	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或吞咽困难者；
20	给药前3个月内参加其他的药物临床试验者；
21	可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不适合参加试验者。 所有筛选失败的病例均需在研究病历中详细记录筛选失败原因。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
重庆三峡中心医院	方伟

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆三峡中心医院	方伟	中国	重庆市	重庆市