1 | 已知对试验用药品或同类药物过敏,或对二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂有严重超敏反应史(如速发过敏反应、血管性水肿)者,或自述易过敏者(对两种或以上的药物、食物或花粉过敏)等 |
2 | 筛选前2周内服用过任何药物,包括中草药、保健品和维生素等 |
3 | 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验或使用过本试验药物者; |
4 | 筛选前3个月内大量失血或献血达400 mL以上(女性生理性失血除外),或计划在研究期间/研究结束后1个月内献血/血液成份; |
5 | 筛选前1个月内每日吸烟超过5支或等量烟草,或在试验期间不能戒烟 |
6 | 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或酒精呼气测试阳性者,或试验期间不能戒酒 |
7 | 筛选前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上,1杯=250 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者,或服用试验药物前48小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、巧克力等)者 |
8 | 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者(如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等),或服用试验药物前48h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者 |
9 | 过去2年内有药物滥用史或在过去2年内有吸毒者,或药物滥用检测为阳性者 |
10 | 有晕针或晕血史者,或不能耐受静脉穿刺采血者 |
11 | 妊娠或哺乳期女性,或女性志愿者在筛选前14天内未保持避孕,或志愿者在试验期间或试验结束后3个月内不能保持避孕,或志愿者在试验期间或试验结束后3个月内有生育计划或捐精/捐卵计划 |
12 | 有半乳糖不耐受的相关疾病,或葡萄糖-半乳糖吸收不良患者 |
13 | 有任何临床严重疾病史,包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者,或有过重大手术史,或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者 |
14 | 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食安排者 |
15 | 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体阳性 |
16 | 筛选期体格检查、生命体征检查、胸片检查、心电图检查、药物滥用检测、酒精呼气测试和实验室检查,研究者判断为异常有临床意义者 |
17 | 志愿者理解、交流和合作不够,不能保证按方案配合研究者 |
18 | 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准