1 | 酰胺类麻醉药过敏史者;对药物成分及其辅料已知有过敏史者;自述易过敏者 |
2 | 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程评估的疾病史;目前患有任何不稳定或复发性疾病,或影响药物体内过程的疾病 |
3 | 试验前14天内服用任何药物,包括非处方药和中草药 |
4 | 试验前3个月内参加过药物或器械临床试验,且已接受药物或器械治疗者 |
5 | 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上(女性生理期失血除外),打算在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成分者 |
6 | 过去2年内有药物依赖史或筛选期物质滥用筛查呈阳性者;试验前3个月(90天)内,每日吸烟超过10支香烟或等量的烟草,或轻度吸烟且在试验期间不能戒烟者;试验前3个月(90天)内,每周饮用超过28单位的酒精[1单位=285ml啤酒或25ml烈酒(酒精度数≥50°)或150ml葡萄酒],或轻度饮酒且在试验期间不能戒酒;试验前1个月(30天)内每天摄入过量含茶、咖啡或咖啡因的饮料(平均每天8杯以上,每杯200 mL) |
7 | 有晕针、晕血史者;不能耐受静脉穿刺采血者 |
8 | 体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查等,指标有异常且有临床意义者。如:收缩压/舒张压大于139/89mmHg、ALT大于正常值上限1.5倍、有临床意义房室传导阻滞、心律失常等 |
9 | QTcF间期明显延长(如:筛选期首次检查QTcF间期>450ms,且反复连续三次检查值均>450ms,或三次检查均值>450ms);存在导致TdP的其他危险因素(如心力衰竭、低钾血症、低镁血症、心动过缓、遗传性长QT综合征);同时应用导致QT/QTc间期延长的药物 |
10 | 筛选期血或尿妊娠试验呈阳性者,或正处于妊娠期或哺乳期的女性,或试验期间有可能怀孕者 |
11 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏病史 |
12 | 志愿者理解、交流和合作不够,不能保证按方案配合研究者 |
13 | 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准