盐酸特拉唑嗪胶囊人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
盐酸特拉唑嗪胶囊人体生物等效性试验

二、适应症
盐酸特拉唑嗪胶囊可用于治疗良性前列腺增生症，也可用于治疗高血压，可单独使用或与其它抗高血压药物如利尿剂或α1肾上腺素能阻滞剂合用。

三、试验介绍

1.主要目的：考察重庆华森制药股份有限公司生产的盐酸特拉唑嗪胶囊（规格：2 mg/粒）和Sandoz Inc公司生产的盐酸特拉唑嗪胶囊（规格：2 mg/粒）的药代动力学参数和相对生物利用度，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。 2.次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

1	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够与研究人员进行良好的沟通，理解并能够依照方案规定完成试验；
3	签署知情同意书时年龄在18岁-45岁（包括18周岁和45周岁）中国男性和女性健康受试者，试验单一性别要占比至少1/3；
4	男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤；体重指数在19~26 kg/m2（含临界值）范围之内（体重指数BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
5	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；
6	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸部正位低剂量CT检查结果正常或异常无临床意义；
7	同意并实施在服药后3个月内采取有效避孕措施以避免自身或配偶受孕。

1	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史、低血压病史、过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史）者；
2	有晕针晕血史或已知的严重出血倾向；
3	吞咽困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
4	对饮食有特殊要求，不能耐受高脂饮食者；
5	静息心率 < 55 次/分或>100 次/分；
6	坐位收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg，舒张压≥90 mmHg 或<60 mmHg；
7	不能遵守统一饮食者；
8	既往6个月饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，一杯=250 mL）者；
9	在首次服用研究药物前48 h内饮用巧克力、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等），或不同意试验期间禁止饮用巧克力、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，不同意禁止摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等）；
10	女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血清妊娠结果阳性，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3 个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
11	在首次服用研究药物前14天内服用了处方药、非处方药、任何维生素、保健品或中草药；
12	在首次服用研究药物前90天内服用过研究药物或作为受试者参加了任何药物临床试验；
13	筛选前90天内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
14	筛选前90天内曾有过失血或献血超过200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成分；
15	筛选前90天内用过已知对某脏器有损害的药物或患重病者；
16	饮酒者：既往酗酒或试验前90天内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或在试验入组前72 h内饮酒者；酒精呼气检测呈阳性者；
17	吸烟者：筛选前90天内过量吸烟（每日吸烟量多于5支），或筛选期烟检试验检查阳性者；
18	筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者；
19	筛选前1年内有药物滥用史及服用过毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明等）或尿液药物筛查呈阳性者；
20	乙型肝炎表面抗原（HbsAg）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIVAg Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）和梅毒特异性抗体（TP-Ab）高于正常值上限者；
21	天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、血清总胆红素（TBIL）、血清尿酸（UA）、尿素（Urea）＞1.5倍正常值上限，肌酐（CREA）高于正常值上限者；
22	依从性差，或研究者认为不适合参加试验的受试者。

研究中心	主要研究者
德阳市人民医院	樊莲莲

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