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CTR20201470

试验分期

生物等效性试验

药物名称

替格瑞洛片  曾用名:

适应症

本品与阿司匹林合用,用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素(见临床试验PEGASUS研究)的患者,降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。

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试验详情


一、临床试验项目名称
替格瑞洛片人体生物等效性试验

二、适应症
本品与阿司匹林合用,用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素(见临床试验PEGASUS研究)的患者,降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。

三、试验介绍

本研究以成都倍特药业股份有限公司委托四川宝鉴堂药业有限公司生产的地高辛片(0.25 mg)为受试制剂,原研Concordia Pharmaceuticals Inc.公司生产的地高辛片(0.25mg)(商品名:LANOXIN)为参比制剂,评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。



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