来那度胺胶囊人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
来那度胺胶囊人体生物等效性试验

二、适应症
本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者。本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

三、试验介绍

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的来那度胺胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Celgene International Sarl生产的来那度胺胶囊（商品名：瑞复美，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂来那度胺胶囊和参比制剂（商品名：瑞复美）在健康受试者中的安全性。

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
2	年龄为18 ~ 65岁（包括18岁和65岁）的男性受试者；
3	男性体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4	受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5	生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90 ~ 139 mmHg（包括边界值），舒张压60 ~ 89 mmHg（包括边界值），脉搏60 ~ 100次/分（包括边界值），体温36.0 ~ 37.2 ℃（包括边界值）门诊筛选当日）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、12导联心电图），结果显示无异常或异常无临床意义者；
6	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1	对来那度胺胶囊组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3	有出血性风险者；
4	任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
5	筛选前2周内使用过任何药品或者保健品；
6	筛选前6个月内有药物滥用史者；
7	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
9	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
10	在筛选前48 h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
11	在筛选前48 h内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
12	筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
13	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥ 400 mL），接受输血或使用血制品者；
14	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
15	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
16	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17	自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内有生育或者捐精计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
18	酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
19	其它研究者判定不适宜参加的受试者。

研究中心	主要研究者
河北医科大学第二医院	张志清

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