匹伐他汀钙分散片人体相对生物利用度和生物等效性研究

试验详情

一、临床试验项目名称
匹伐他汀钙分散片人体相对生物利用度和生物等效性研究

二、适应症
适用于高胆固醇血症和家族性高胆固醇血症患者

三、试验介绍

评价健康受试者单剂量口服南京宸翔医药研究有限责任公司研制的匹伐他汀钙可溶片与本公司研制的匹伐他汀钙片的体内药物经时过程及药动学特征，考察试验制剂相对于参比制剂的生物利用度，并进行等效性检验。

1	性别：男性；
2	年龄：年龄在18~40岁；
3	体重：体重指数（BMI）=体重kg/［（身高m）×（身高m）］，在正常19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心律、呼吸状况、心电图、胸透、肝肾功能和血、尿常规无异常；
5	试验前2周均未服任何药物；
6	非过敏体质，无已知的药物过敏史；
7	以往无重要脏器疾病史者；
8	无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒或吸毒史；
9	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。