一、临床试验项目名称
比卡鲁胺片人体生物等效性试验

二、适应症
50mg/日：与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。150mg/日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。

三、试验介绍

研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂比卡鲁胺片（规格：50mg，正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂比卡鲁胺片
（康士得/CASODEX规格：50mg；AstraZeneca 公司）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。同时，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

1	年龄为 18～55 周岁健康男性受试者（包括18周岁和55周岁）；
2	男性受试者体重不低于50公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 18～28 范围内（包括临界值）；
3	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	体格检查、生命体征测量、心电图及影像学检查、实验室检查异常有临床意义；
2	患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；
3	有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍；
4	乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(Anti-HCV)、人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)、梅毒特异性抗体(Anti-TP)检查结果为阳性者；
5	筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：吗啡、冰毒、K 粉、摇头丸、大麻等；
6	药物滥用筛查阳性者；
7	试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
8	对比卡鲁胺及其代谢物或其辅料过敏者；
9	筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为 40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒；
10	酒精呼气检测阳性者；
11	在服用试验药物前三个月内献血或大量失血（≥400mL）；
12	在服用试验药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
13	在服用试验药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
14	试验前3天内服用过特殊饮食（包括西柚汁、葡萄柚、巧克力、任何含咖啡因饮食、高黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15	在服用试验药物前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
16	受试者有片剂吞咽困难，或乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻者），或无法进行高脂饮食（总热量约 800-1000kcal，脂肪约占总热量50%）；
17	最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
18	在研究期间以及在末次研究药物给药后6个月内有生育计划，或不愿采取有效避孕措施，或有捐精计划；
19	研究者认为其他原因不适合入组的受试者；

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
四川大学华西第二医院	余勤

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都市
2	四川大学华西第二医院	张伶俐	中国	四川省	成都市