左炔诺孕酮炔雌醇片人体药代动力学研究

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登记号

CTR20130981

试验分期

I期

药物名称

左炔诺孕酮炔雌醇片（北京紫竹药业有限公司）

适应症

女性口服避孕

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
左炔诺孕酮炔雌醇片人体药代动力学研究

二、适应症
女性口服避孕

三、试验介绍

评价左炔诺孕酮炔雌醇片（0.1mgLNG+0.02mgEE）的单次和多次给药的药代动力学特征。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构		中国	陕西	西安
2	中国药科大学		中国	江苏	南京

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1	堕胎后及产后未哺乳的受试者在纳入研究前自发性周期必须正常。于第二个自发性周期的第1天开始使用研究药物。
2	受试者必须有受孕的可能性。
3	自愿受试签署知情同意书并能按规定参与试验者。
4	满法定年龄(18岁及以上)自愿使用复方口服避孕药的健康女性有资格入选本研究。吸烟者需小于35岁。对健康非吸烟者无年龄上限要求。
5	除堕胎后及产后未哺乳的妇女以外，所有受试者在纳入前3个月必须经期正常（21至35天）。

1	血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病；
2	已知或怀疑的凝血性疾病；
3	脑血管或冠状动脉疾病或心肌梗死；
4	恶性肿瘤；
5	已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤；
6	未诊断的异常阴道流血（在之前的6个月经周期中）；
7	在使用口服避孕药（OC）或其他含雌激素产品期间会进展的良性或恶性肝脏肿瘤；
8	高脂血症和高胆固醇血症，定义为空腹血胆固醇高于6.26nmol/L（260mg/dL）；
9	糖尿病；
10	偏头痛；
11	在之前的雌激素或口服避孕药（OC）治疗期间头痛频率增加或程度加重；
12	严重抑郁；
13	慢性肾脏疾病；
14	已知对雌激素和/或孕激素过敏；
15	神经性眼病（如，视神经炎和视网膜血栓形成）；
16	胆汁淤积性黄疸；
17	口服避孕药（OC）治疗缺乏有效性；
18	持续性服药不依从；
19	使用口服避孕药（OC）发生严重不良事件；
20	因疾病或手术而吸收不良。
21	哺乳者；
22	肝功能受损或肝病；
23	已知或怀疑妊娠；
24	治疗或未经治疗的高血压。高血压的定义为作为坐位时血压升高至>90mmHg 和/或收缩压>140mmHg；
25	宫颈Papanicolaou细胞学刮片（Pap）III级或以上，或者Bethesda系统报告鳞状上皮上皮内损伤（SIL）低度或以上；
26	在纳入研究前6个月内使用注射性或植入性雌激素、孕激素或雄激素；
27	已知或怀疑的嗜酒或药物滥用。