1 | 具有经研究者判定有临床意义的(包括但不限于)心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者;以及具有上述脏器或系统严重疾病史,可能危害受试者安全或影响研究结果者 |
2 | 生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血四项)、心电图、胸片(或胸部CT)检查显示异常且经研究者判定有临床意义者 |
3 | 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者 |
4 | 过敏体质(如对两种或两种以上药物/食物过敏)者;或既往对富马酸丙酚替诺福韦片及其辅料(α乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉和氧化铁黄)过敏者 |
5 | 有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传问题者 |
6 | 不能遵守统一饮食规定(如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等)者 |
7 | 吞咽困难者 |
8 | 筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物,如抗惊厥药(卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠)、抗真菌药(伊曲康唑、酮康唑)、抗结核杆菌药(利福布丁、利福平和利福喷丁)和圣约翰草等;或筛选前7天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中药)及保健品者 |
9 | 筛选前2周内大量食用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤或酒精的食物或饮料等)或有剧烈运动(足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟),或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 |
10 | 有嗜烟习惯(筛选前3个月每日吸烟量多于5支者)或饮酒习惯(筛选前3个月每周饮酒超过28单位酒精,1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒)者 |
11 | 既往吸毒史、药物滥用史 |
12 | 筛选前3个月内献血或大量出血(出血量≥400mL)者 |
13 | 妊娠或哺乳期女性 |
14 | 筛选前2周内发生过无保护性行为的育龄期女性 |
15 | 从筛选至研究结束后6个月内有生育计划,不愿采取有效的物理避孕措施(如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等;安全期避孕法不包含在内)进行避孕(包括受试者伴侣)者,或计划捐精、捐卵者 |
16 | 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物,或正在参加其他临床试验者 |
17 | 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者,或有晕针晕血史者 |
18 | 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的人员 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准