一、临床试验项目名称
甲磺酸奥希替尼片生物等效性试验

二、适应症
适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

三、试验介绍

主要试验目的：
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸奥希替尼片（规格：80 mg，江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产）与参比制剂甲磺酸奥希替尼片（TAGRISSO®，规格：80 mg；AstraZeneca AB生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：
研究受试制剂甲磺酸奥希替尼片（规格：80 mg）和参比制剂甲磺酸奥希替尼片（TAGRISSO®）（规格：80 mg）在健康成年男性受试者中的安全性。

1	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2	能够按照试验方案要求完成研究
3	受试者（包括受试者伴侣）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
4	年龄为18～55周岁男性受试者（包括18周岁和55周岁）
5	受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
6	无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。符合上述全部条件者，才可入选

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者
2	有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者
3	有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）
4	在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）
5	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
6	既往存在间质性肺病（ILD）病史或药物诱导性 ILD、或放射性肺炎史或临床存在活动性 ILD 证据的患者
7	既往有心血管病史或心脏功能异常，包括充血性心力衰竭，左心室功能障碍或 QTc 间期延长史等；
8	患有角膜炎或眼睛发炎、流泪、畏光、视力模糊、眼痛或红眼者
9	在服用研究药物前30天内使用了任何改变肝酶活性的药物
10	在服用研究药物前14天内使用了任何处方药
11	在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品
12	在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
13	在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
14	经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、肺部CT或临床实验室检查
15	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性
16	在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料
17	在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
18	药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
19	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食
20	有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题者；
21	既往发生过血管性水肿者，或不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者
22	其它研究者判定不适宜参加的受试者

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
新郑市人民医院	郭志彬

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	郭志彬	中国	河南省	郑州市