1 | 试验前3个月每日吸烟量多于5支者 |
2 | 过敏体质(多种药物及食物过敏) |
3 | 有吸毒和/或酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100ml) |
4 | 在筛选前三个月内献血或大量失血(> 450 mL) |
5 | 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物 |
6 | 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 |
7 | 筛选前2周内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 |
8 | 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂,如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等 |
9 | 最近在饮食或运动习惯上有重大变化 |
10 | 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验 |
11 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有胆囊切除或胆道疾病史 |
12 | 患有任何增加出血性风险的疾病,如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等 |
13 | 不能耐受标准餐(两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶)的受试者 |
14 | 心电图异常有临床意义 |
15 | 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性 |
16 | 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病) |
17 | 病毒性肝炎(包括乙肝和丙肝)、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性 |
18 | 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药 |
19 | 在服用研究药物前24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料 |
20 | 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品 |
21 | 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者 |
22 | 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准