注射用埃博霉素B I期临床研究

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登记号

CTR20130977

试验分期

I期

药物名称

注射用埃博霉素B 曾用名:

适应症

晚期恶性肿瘤

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用埃博霉素B I期临床研究

二、适应症
晚期恶性肿瘤

三、试验介绍

观察注射用埃博霉素B单次给药与连续给药的临床安全性，确定其人体最大耐受剂量及剂量限制性毒性，为Ⅱ期临床研究提供推荐剂量及用法；并初步观察其抗肿瘤客观疗效。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院		中国	北京	北京

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1	经病理学和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤病人；
2	缺乏有效的常规治疗方法或常规治疗后失败或复发；
3	身体状况评分（ECOG评分）0～1分；
4	年龄18岁～65岁；
5	预期生存时间超过3个月；
6	既往肿瘤治疗化/放疗结束4周以上（应用亚硝脲或丝裂霉素化疗者停药6周以上，大范围放疗的需结束8周以上），并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复；
7	实验室检查：WBC≥4.0╳109/L，ANC≥2.0╳109/L，PLT≥100╳109/L，Hb≥90g/L；血BUN、Cr在正常值范围内；总胆红素≤1.5mg/dL；ALT及AST≤60U/L；AKP≤200IU/L
8	研究过程中进行有效的避孕至少3个月以上；
9	最好有可测量或可评价的肿瘤病灶；
10	病人能理解并签署知情同意书

1	合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、精神病等；
2	有未控制的脑原发病灶或转移灶；
3	孕妇及哺乳期妇女；
4	治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗；
5	依从性差或研究者认为不适合参加本试验；
6	受试者未从原有治疗的不良反应中恢复到正常身体状态；
7	受试者既往抗肿瘤治疗中曾出现过神经毒性，并且入组时尚未恢复到I度以下。