一、临床试验项目名称
替格瑞洛片人体生物等效性试验

二、适应症
本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。 至少在ACS发病后最初12个月内，本品的疗效优于氯吡格雷。 在ACS患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于100 mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日100 mg。

三、试验介绍

以山西德元堂药业有限公司研制的替格瑞洛片（规格：90 mg）为受试制剂，以AstraZeneca AB生产的替格瑞洛片（商品名：BRILINTA，规格：90 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

1	性别：男性和女性受试者；
2	年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3	体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4	经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
5	自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
6	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、粪便隐血试验、12导联心电图、胸部正侧位、乙肝表面抗原定性、丙肝抗体定性、梅毒螺旋体抗体（ELISA）、人免疫缺陷病毒抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2	有消化系统、内分泌代谢系统、心脑血管系统、神经系统、血液系统、泌尿系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
3	有呼吸系统病史（如哮喘、COPD）者；
4	有活动性病理性出血（如牙龈出血、直肠出血、胃溃疡出血等）状态者，或颅内出血病史者；
5	有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
6	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
7	过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对本品任何辅料成份过敏者；
8	筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
9	筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
10	不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
11	筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；入住当天酒精检测结果阳性者；
12	筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；
13	筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
14	筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
15	筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（＞400 mL）者；
16	入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
17	妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
18	研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
江苏省省级机关医院	顾刘宝

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省省级机关医院	顾刘宝	中国	江苏省	南京市