一、临床试验项目名称
头孢克洛缓释片在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

二、适应症
本品适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感杆菌、痢疾杆菌等敏感菌株引起的下列部位的轻、中度感染：1.扁桃体炎、扁桃体周围炎、咽喉炎、支气管炎、肺炎、支气管肺炎、哮喘和支气管扩张感染以及手术后感染；2.急性及慢性肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎及泌尿生殖系统感染；3.中耳炎、外耳炎、鼻窦炎；4.上颌骨周围炎、上颌骨骨膜炎、上颌骨髓炎、急性腭炎、牙槽脓肿、根尖性牙周炎、智齿周围炎、拔牙后感染；5.睑腺炎、睑炎、急性泪囊炎；6毛囊炎、疖、丹毒、蜂窝组织炎、脓疱病、痈、痤疮感染、皮下脓肿、创伤感染、乳腺炎、淋巴管炎等。

三、试验介绍

1）评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂头孢克洛缓释片（商品名：新达罗®，山东淄博新达制药有限公司生产）375mg和参比制剂头孢克洛缓释片（II）（商品名：希刻劳®，苏州西克罗制药有限公司生产）375mg在中国健康受试者中的生物等效性；
2）观察空腹和餐后条件下口服受试制剂头孢克洛缓释片375mg和参比制剂头孢克洛缓释片（II）375mg在健康受试者中的安全性。

1	性别：男性和非孕女性健康受试者；
2	年龄：年龄18-55周岁（含18和55周岁）；
3	体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在18~28 kg/m2范围内（包括边界值）；
4	受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后2个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划；
5	受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；
6	受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
2	有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者；
3	有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
4	试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗；
5	试验前2周内服用任何处方药和非处方药物者；
6	试验前3个月内献血或失血大于400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
7	试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者；
8	研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前1年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）；
9	女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
10	筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
11	乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
12	对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；或过敏体质者；
13	既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
14	首次用药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
15	酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；筛选前1年内有酗酒史者，试验前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
16	日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；
17	不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者；
18	不能耐受静脉穿刺采血者；
19	乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻，此项仅适用于餐后试验）；
20	研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
汕头大学医学院第一附属医院药物Ⅰ期临床试验研究室	刘亚利

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	汕头大学医学院第一附属医院药物Ⅰ期临床试验研究室	刘亚利	中国	广东省	汕头市