他达拉非片人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
他达拉非片人体生物等效性试验

二、适应症
治疗勃起功能障碍

三、试验介绍

主要目的
比较空腹及餐后给药条件下，广州博济生物医药科技园有限公司提供的他达拉非片（20mg/片）与Eli Lilly Nederland B.V.生产的他达拉非片（20mg/片）在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的
评价空腹及餐后给药条件下，广州博济生物医药科技园有限公司提供的他达拉非片（20mg/片）的安全性。

1	志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为18~64周岁（含临界值）的健康男性志愿者；
3	体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
5	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
6	志愿者在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
7	能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1	有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对他达拉非（含本品赋形剂）及其他PDE5抑制剂有既往过敏史者（问诊）；
2	在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3	给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
4	给药前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）（问诊）；
5	给药前28天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（特别是CYP3A4强抑制剂：如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、环孢霉素、利托那韦等；CYP3A4诱导剂：利福平、地高辛、依法韦仑等）者（问诊）；
6	有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）（问诊）；
7	患有任何增加出血性风险的疾病者（如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）（问诊）；
8	既往有高血压、低血压、体位性低血压病史（体位性低血压：改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥），或筛选当天血压检测值判定为异常有临床意义者（问诊、检查）；
9	给药前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48h内摄入含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品、动物肝脏等影响药物代谢的食品者（问诊）；
10	给药前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
11	给药前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、临床研究志愿者数据库系统查重）；
12	给药前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）；
13	在过去的一年中，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
14	给药前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
15	给药前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
16	输血四项检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
17	不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
18	有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（问诊）；
19	有吞咽困难者（问诊）；
20	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
21	根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）。

研究中心	主要研究者
浙江医院	严静

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