| 1 | 肝肾功能和血液学指标异常 |
| 2 | 血清肌酸酐大于1.5 x ULN |
| 3 | 严重心血管疾病(例如未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、过去6个月内心肌梗死病史或需要药物治疗的室性心律失常) |
| 4 | 无法口服药物,需要静脉注射高能营养,既往接受过影响吸收的外科手术,或活动性消化性溃疡病 |
| 5 | 任何眼睛表面炎症性改变 |
| 6 | 任何眼睛表面炎症性改变(不一定需要眼科检查) |
| 7 | 妊娠或哺乳妇女,或者开始研究药物治疗之前48小时内妊娠测试阳性 |
| 8 | 妊娠或哺乳妇女,或者开始研究药物治疗之前48小时内妊娠测试阳性 |
| 9 | 没有采取充分避孕措施(或完全禁欲)的有怀孕可能性的女性(绝经小于1年)或者有生殖能力的男性 |
| 10 | 没有采取充分避孕措施(或完全禁欲)的有怀孕可能性的女性(绝经小于1年)或者有生殖能力的男性 |
| 11 | 之前使用过针对HGF或MET 通路的药物，包括但不限于克唑替尼、卡博替尼、fuclatuzumab, rilotumumab, and tivantinib胸腔积液、心包液、或需要每隔一周或以更高频率进行排水的腹水 |
| 12 | 之前使用过针对HGF或MET 通路的药物 |
| 13 | 没有经手术和/或放疗完全治疗的脑转移或脊髓压迫，或者既往诊断而且治疗过的中枢神经系统(CNS)转移或脊髓压迫，但没有临床疾病稳定大于等于14天的证据. |
| 14 | 没有经手术和/或放疗完全治疗的脑转移或脊髓压迫，或者既往诊断而且治疗过的中枢神经系统(CNS)转移或脊髓压迫，但没有临床疾病稳定大于等于14天的证据.注：若经治疗的CNS转移患者后无症状、且随机化之前接受过大于等于14天稳定剂量的皮质激素治疗，也可入选 |
| 15 | 过去5年内有其他恶性疾病的病史，除采取过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、I期子宫癌或有治愈预期的其它恶性肿瘤以外 |
| 16 | 过去5年内有其他恶性疾病的病史，除采取过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、I期子宫癌或有治愈预期的其它恶性肿瘤以外 |
| 17 | 预期寿命小于12周 |
| 18 | 预期寿命小于12周 |
| 19 | 控制不佳的高钙血症(钙离子浓度大于1.5mmol/L或治疗后血清钙浓度大于ULN),或需要持续接受双膦酸盐治疗的全身性高钙血症.为预防骨骼事件接受双膦酸盐治疗、且未无显著临床意义的高钙血症的患者有资格入选 |
| 20 | 空腹血糖浓度大于200mg/dL证实控制不佳的糖尿病患者 |
| 21 | 空腹血糖浓度大于200mg/dL证实控制不佳的糖尿病患者 |
| 22 | 随机化之前2周内有任何重大手术史 |
| 23 | 随机化之前2周内有任何重大手术史 |
| 24 | 不能够理解EORTC QLQ-C30和QLQ-LC13问卷所用的当地语言 |
| 25 | 不能够理解EORTC QLQ-C30和QLQ-LC13问卷所用的当地语言 |
| 26 | 任何导致不能依从研究和随访操作的状况(例如心理、地理状况等因素) |
| 27 | 既往接受研究用或上市的EGFR抑制剂30天以上,或因已知EGFR相关毒性导致剂量调整 |
| 28 | 总胆红素大于1.5×ULN |
| 29 | 白蛋白小于25g/L |
| 30 | X线影像显示具有明显间质性肺炎ILD,表现为具有以下1种或1种以上证据:间质性肺炎、肺炎、辐射性肺炎、机化性肺炎、肺纤维化、急性呼吸窘迫综合征、肺浸润、肺感染、或肺泡炎或具有以上疾病病史. |
| 31 | 任何导致不能依从研究和随访操作的状况(例如心理、地理状况等因素)注:需要口服抗凝剂(例如华法林)的患者在密切监测INR值的情况下可以入选.如果医学上允许而且治疗条件具备的情况下,研究者也可考虑给这些患者改用低分子肝素,预期onartuzumab和厄洛替尼与低分子肝素没有相互作用 |
| 32 | 随机化时患有严重活动性感染或其他潜在可能削弱患者接受研究本方案治疗能力的其它严重疾病. |
| 33 | 既往接受研究用或上市的EGFR抑制剂30天以上,或因已知EGFR相关毒性导致剂量调整 |
| 34 | 出现具有临床意义的胃肠道异常,其中包括控制不佳的炎症性胃肠道疾病(Crohn’s病,溃疡性结肠炎等) |
| 35 | X线影像显示具有明显间质性肺炎ILD,表现为具有以下1种或1种以上证据:间质性肺炎、肺炎、辐射性肺炎、机化性肺炎、肺纤维化、急性呼吸窘迫综合征、肺浸润、肺感染、或肺泡炎或具有以上疾病病史.照射区域(纤维化)具有辐射性肺炎病史是允许的 |
| 36 | 严重心血管疾病(例如未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、过去6个月内心肌梗死病史或需要药物治疗的室性心律失常) |
| 37 | 粒细胞计数小于1.5X109/L、血小板计数小于100X109/L、或血红蛋白小于9.0 g/dL |
| 38 | 胸腔积液、心包液、或需要每隔一周或以更高频率进行排水的腹水 |
| 39 | AST (SGOT)、ALT (SGPT)、碱性磷酸酶(ALP)大于2.5x 正常上限(ULN ) |
| 40 | 随机化时患有严重活动性感染或其他潜在可能削弱患者接受研究本方案治疗能力的其它严重疾病.包括已知患有HIV阳性患者或已知患有活动性乙型或丙型肝炎的患者 |
| 41 | 出现具有临床意义的胃肠道异常,其中包括控制不佳的炎症性胃肠道疾病(Crohn’s病,溃疡性结肠炎等) |
| 42 | 无法口服药物,需要静脉注射高能营养,既往接受过影响吸收的外科手术,或活动性消化性溃疡病 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
