奥美沙坦酯氨氯地平片生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
奥美沙坦酯氨氯地平片生物等效性试验

二、适应症
用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成年患者。

三、试验介绍

主要研究目的：对吉林省德商药业股份有限公司生产的奥美沙坦酯氨氯地平片进行生物等效性试验，考察与第一三共（Daiichi Sankyo Europe GmbH）生产的奥美沙坦酯氨氯地平片（参比制剂）在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

1	志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
2	年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁，男女比例适当）；
3	男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
4	受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。

1	在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道、胆道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2	筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
3	有哮喘病史或者癫痫发作史者；
4	有体位性低血压史或者低血压史者；
5	临床上有食物、药物等过敏史，尤其对奥美沙坦酯氨氯地平及辅料中任何成分过敏者；
6	有传染病史者；
7	驾驶操作重型机器、高空作业职业者；
8	筛选前3个月内捐献血液或血液制品或大量失血≥400mL者；
9	筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
10	筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11	有药物滥用史者或使用过毒品者；
12	在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者；
13	筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
14	在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
15	筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
16	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
17	试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
18	入住前48.0h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；
19	不能耐受静脉穿刺采血或晕血、晕针者；
20	生命体征检查、体格检查结果显示异常有临床意义者；
21	心电图及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查）等检查，结果显示异常有临床意义，或妊娠检查（女性）、尿液药物筛查、酒精血液检查，结果显示阳性者；
22	研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。

研究中心	主要研究者
安徽医科大学第二附属医院	鲁超

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