缬沙坦片生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
缬沙坦片生物等效性研究

二、适应症
治疗轻、中度原发性高血压。

三、试验介绍

主要目的：评价珠海润都制药股份有限公司的缬沙坦片（规格：80mg）与持证商为Novartis Pharmaceuticals Corp.的缬沙坦片（规格：80mg，商品名： DIOVAN®）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。次要目的：评价缬沙坦片在健康成年受试者中的安全性。

1	年龄在18 周岁以上（含18 周岁），男女兼有；
2	体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
3	筛选期及基线期病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
4	筛选前2 周内及试验结束后6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
5	理解并签署知情同意书。

1	过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2	筛选前12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）；
3	筛选前12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285mL，或45mL 酒精量为40%的烈酒，或葡萄酒150mL）或筛选期酒精呼气检测阳性（检测值≥10mg/100mL）者；
4	筛选前12 个月内有药物滥用史者或筛选期成瘾性物质检测呈阳性者；
5	既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史；
6	筛选前3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
7	筛选前1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
8	高血钾或低钠血症患者；
9	体位性低血压患者；
10	不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史；
11	乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
12	筛选前14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
13	筛选前30 天内有过任何与缬沙坦片相互作用的药物（如补钾药物和保钾利尿剂、非甾体抗炎药物、含锂的抗抑郁药）服药史者；
14	筛选前48h 内服用过含黄酮类物质较高的（如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等）食物或饮料者；
15	在筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
16	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
17	筛选前4 周内饮食情况显著不正常（如节食、低钠）者；
18	筛选前3 个月内参加过其他临床试验者；
19	筛选前8 周内曾有过失血或献血≥200mL 者；
20	妊娠期、哺乳期妇女；
21	研究者认为不适宜进入本项试验者。

研究中心	主要研究者
东莞市人民医院	关灵

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