二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)随机、开放、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)随机、开放、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验

二、适应症
2型糖尿病

三、试验介绍

主要研究目的：研究空腹及餐后条件下口服二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)（规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与维格列汀50mg，南京优科制药有限公司生产）与参比制剂二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)（宜合瑞，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与维格列汀50mg，瑞士诺华有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后条件下两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

1	年龄在18周岁以上（含18周岁）健康受试者，性别不限；
2	男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数（BMI）在19~26范围内（包括临界值），BMI ＝体重（kg）/身高2（m2）；
3	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
4	3个月内无生育计划者（包括男性和女性）且自愿采取有效避孕措施；
5	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解

1	临床实验室检查、心电图检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病：包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、神经精神系统等；
2	体格检查显示生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）异常；病史询问：有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史；
3	肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
4	有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；
5	尿药、烟碱筛查结果呈阳性者；
6	肌酐清除率（CrCl）< 60 mL/min；
7	每日吸烟数量>5支；
8	对二甲双胍、维格列汀或制剂中任何成份过敏者，有过敏性疾病及过敏体质者；
9	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450 mL）；
10	在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中药；
11	在服用研究药物前48 h摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料；
12	在服用研究用药前24 h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试（>0 mg/100 mL）呈阳性者；
13	在服用研究用药前一个月内服用过研究药品或参加了其他药物临床试验并服用了该试验的研究药物；
14	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
15	不能耐受采血者；
16	喝牛奶易导致腹泻者；
17	新冠病毒核酸检测阳性或血清新冠病毒特异性抗体IgM、IgG检查阳性或胸部CT符合新冠肺炎影像学表现者；
18	其他原因研究者认为不适合入选者。

研究中心	主要研究者
江苏省中医院	刘芳

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