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CTR20201619

试验分期

其它一致性评价

药物名称

硝苯地平缓释片(Ⅱ)

适应症

用于治疗高血压、心绞痛。

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
硝苯地平缓释片(II)生物等效性试验

二、适应症
用于治疗高血压、心绞痛。

三、试验介绍

主要试验目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂硝苯地平缓释 片(Ⅱ)(规格:20 mg,浙江为康制药有限公司生产)与参比制剂硝苯地平 缓释片(商品名:Adalat®-L20,规格:20 mg;日本拜耳药品株式会社生产) 在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的:研究受试制剂硝苯地平缓释片(Ⅱ)(规格:20 mg)和 参比制剂硝苯地平缓释片(Adalat®-L20,规格:20 mg)在健康受试者中的安全性。



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