硝苯地平控释片空腹及餐后状态下的生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
硝苯地平控释片空腹及餐后状态下的生物等效性试验

二、适应症
1) 高血压； 2) 冠心病、慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)。

三、试验介绍

主要目的：以Bayer AG的硝苯地平控释片(商品名：拜新同®/Adalat®，规格：30 mg/片)为参比制剂，以广州九瑞药业有限公司委托淄博万杰制药有限公司生产的硝苯地平控释片(规格：30 mg/片)为受试制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较硝苯地平控释片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服硝苯地平控释片受试制剂和参比制剂后的安全性。

1	1)中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；
2	2)签署知情同意书时年龄为18 ~ 65岁；
3	3)男性至少50.0公斤，女性至少45.0公斤；所有受试者的体重指数(BMI)在19 ~ 26 kg/m2之间；
4	4)能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
5	5)能够依从研究方案完成试验。

1	1)对硝苯地平控释片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2	2)有直立位低血压或晕厥病史者；
3	3)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4	4)在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5	5)有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、精神障碍人群及骨骼等系统疾病者；
6	6)体格检查、临床实验室检查[血常规、尿十项、血生化、输血前八项定性试验、凝血四项、妊娠检查(仅女性)等]、12导联心电图检查、胸部正位片检查，结果显示异常且有临床意义者；
7	7)生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围(包括临界值)：坐位收缩压90~139 mmHg，舒张压60-89 mmHg，脉搏60-100次/分，体温35.5℃ ～ 37.2℃，具体情况由研究者综合判定；
8	8)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
9	9)乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
10	10)筛选前6个月内有药物滥用史者；
11	11)筛选前3个月内使用过毒品；
12	12)筛选前3个月内参加过其他的临床试验或非本人来参加临床试验者；
13	13)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品者；
14	14)受试者6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；
15	15)试验筛选前28天内服用过与硝苯地平存在相互作用的药物[含但不限于利福平、大环内酯类抗生素(例如红霉素)、抗-HIV蛋白酶抑制剂(例如利托那韦)、吡咯类抗真菌药(例如酮康唑)、氟西汀、奈法唑酮、奎奴普丁/达福普汀、丙戊酸、西咪替丁、西沙必利、对细胞色素P450 3A4系统有诱导作用的抗癫痫药物(例如苯妥英、卡马西平和苯巴比妥)]者；
16	16)筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和功能性维生素者；
17	17)筛选前4周内接受过疫苗接种者；
18	18)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
19	19)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者；
20	20)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上，1 杯=250 mL)者；
21	21)在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
22	22)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
23	23)实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
24	24)乙肝病毒表面抗原、丙肝抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者；
25	25)女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
26	26)酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用尿液筛查阳性者；
27	27)自筛选至-2天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
28	28)其它研究者判定不适宜参加的受试者。

研究中心	主要研究者
东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心	钟国平、戴良成

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