1 | 生命体征、 体格检查、 实验室检查、 胸部 X 线、 心电图检查等经研究者判定为异常有临床意义者 |
2 | 既往有循环、 呼吸、 消化、 泌尿、 血液、 神经系统、 内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等研究者认为不适合参加的病史者 |
3 | 有肿瘤病史者 |
4 | 有精神障碍病史者 |
5 | 试验前三个月内接受过任何外科手术者 |
6 | 对药物和食物等有过敏史 |
7 | 有酗酒史(每天饮用超过 2 个单位或每周饮用超过 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 355 mL, 或白酒 30 mL, 或葡萄酒 150 mL) 者 |
8 | 尿药检筛查结果阳性 |
9 | 筛选前 6 个月内平均每天吸烟量大于 5 支, 且不能保证在试验期间停止吸烟者 |
10 | 试验前三个月内献血或大量失血(> 400 mL) |
11 | 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、 非处方药、 任何维生素产品、 保健品或中草药等 |
12 | 在服用研究药物前 7 天内吃过葡萄、 西柚、 火龙果、 石榴等影响代谢酶的水果或相关产品 |
13 | 在服用研究药物前 48 小时内服用了任何含咖啡因的食物或饮料, 如咖啡、 浓茶、 巧克力等 |
14 | 在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品, 酒精呼气测试结果阳性者 |
15 | 试验前三个月内入组了其他药物临床试验并服药者 |
16 | 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血妊娠结果≥5mIU/ml |
17 | 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准