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登记号

CTR20201611

试验分期

生物等效性试验

药物名称

阿托伐他汀钙胶囊  曾用名:

适应症

高胆固醇血症、冠心病

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
阿托伐他汀钙胶囊生物等效性研究

二、适应症
高胆固醇血症、冠心病

三、试验介绍

主要目的: 采用单中心、 单剂量、 随机、 开放、 两制剂、 三周期、 三序列、 部分重复、 空腹及餐后给药设计, 比较天方药业有限公司研制的阿托伐他汀钙胶囊(规格: 20 mg/粒) 和 Pfizer Ireland Pharmaceuticals 公司生产的阿托伐他汀钙片(商品名LIPITOR®, 规格 20 mg/片) 在中国健康受试者中的吸收程度与速度的差异。 通过主要药代动力学参数及相对生物利用度, 评价两种制剂是否具有生物等效性。
次要目的: 观察中国健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性



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