格列齐特缓释片人体生物等效性预试验

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一、临床试验项目名称
格列齐特缓释片人体生物等效性预试验

二、适应症
当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

三、试验介绍

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江西制药有限责任公司生产的格列齐特缓释片（商品名：正唐宁）给药后格列齐特在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Les Laboratoires Servier生产的格列齐特缓释片（商品名：Diamicron）为参比制剂，确定生物样品分析方法的标曲范围、优化采血时间点、评估受试制剂及参比制剂的个体内变异程度，并初步评价制剂间的生物等效性，观察格列齐特缓释片在中国健康受试者中的安全性。

1	健康男性或女性受试者；
2	年龄：18周岁至60周岁（包括18周岁和60周岁）；
3	体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2），且女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
4	生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
5	体格检查显示心肺肝肾等均正常或异常无临床意义；
6	实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义；
7	心电图检查显示正常或异常无临床意义；
8	胸部CT检查显示正常或异常无临床意义；
9	新型冠状病毒核酸检测结果为阴性；
10	受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
11	自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。

1	既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常或代谢异常等病史；
2	已知对两种或以上药物、食物过敏者；对格列齐特缓释片及其活性成分（格列齐特）、辅料（如磷酸氢钙二水合物、麦芽糊精、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、无水胶体二氧化硅）有过敏史者；对其他磺脲类（如格列美脲、格列吡嗪、格列喹酮等）、磺胺类（如磺胺噻唑、磺胺嘧啶、磺胺二甲基嘧啶等）药物过敏史者；
3	有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；
4	乙肝表面抗原、抗丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体等病毒学检查任一项结果为阳性者；
5	静脉采血困难的受试者；
6	筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者；
7	筛选前2周内使用过各种药物者（包括中草药和保健品）；
8	筛选前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
9	烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
10	酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
11	妊娠及哺乳期妇女；
12	研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

研究中心	主要研究者
南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院）	丁涟沭

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