盐酸度洛西汀肠溶胶囊人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
盐酸度洛西汀肠溶胶囊人体生物等效性试验

二、适应症
抑郁症、广泛性焦虑障碍

三、试验介绍

主要目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（60mg）为受试制剂，以LILLY DEL CARIBE, INC.生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（商品名：Cymbalta，60mg）为参比制剂，比较两种制剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价盐酸度洛西汀肠溶胶囊受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	生命体征检查、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、眼压测量，结果显示正常或异常无临床意义者；
5	受试者（包括男性受试者）在给药前2周及试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
6	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1	过敏体质（两种或两种以上药物）或食物过敏，或已知对盐酸度洛西汀肠溶胶囊中任一组分过敏者；
2	接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史者，或计划在研究期间进行手术者；
3	既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，如任何影响药物吸收的胃肠道疾病，或既往有窄角型青光眼史者；
4	已知凝血功能障碍者，或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性胃溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
5	有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
6	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
7	筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
8	筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）者或接受输血或使用血制品者（女性生理期失血除外）；
9	受试者处在妊娠期或哺乳期或血妊娠结果阳性；
10	筛选前4周内接受过疫苗接种者；
11	筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者；
12	筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP1A2、CYP2D6的药物或单胺氧化酶抑制剂者；
13	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或尼古丁检测结果阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
15	在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或试验期间不能停用此类饮食者；
16	在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，或试验期间不能停用此类饮食者；
17	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或有吞咽困难者；
18	生命体征、体格检查、实验室检查或12-导联心电图中有异常且经研究者判定有临床意义者；
19	筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者，或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
20	自筛选至-1天入院期间罹患疾病或服用过药物，经研究者判定不能入组者；
21	自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
22	其它研究者判定不适宜参加的受试者。

研究中心	主要研究者
洛阳市中心医院	朱韶峰

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