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CTR20201671

试验分期

生物等效性试验

药物名称

咪唑斯汀缓释片

适应症

适用于成人或12岁以上的儿童所患的荨麻疹等皮肤过敏症状、季节性过敏性鼻炎(花粉症)及常年性过敏性鼻炎。

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
咪唑斯汀缓释片人体生物等效性试验

二、适应症
适用于成人或12岁以上的儿童所患的荨麻疹等皮肤过敏症状、季节性过敏性鼻炎(花粉症)及常年性过敏性鼻炎。

三、试验介绍

主要研究目的:本研究考察空腹及餐后条件下单次口服浙江华润三九众益制药有限公司生产的咪唑斯汀缓释片(受试制剂,规格:10mg)与Therabel Pharmaceuticals Limited持证的咪唑斯汀缓释片(参比制剂,商品名:Mizollen®,规格:10mg)的药代动力学特征,评价两制剂在健康受试者中空腹及餐后条件下的生物等效性,为该受试制剂一致性评价提供依据。
次要研究目的:观察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂咪唑斯汀缓释片(规格:10mg)和参比制剂咪唑斯汀缓释片(商品名:Mizollen ®,规格:10mg)在健康受试者中的安全性。



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