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CTR20201668

试验分期

I期

药物名称

醋酸泼尼松片  曾用名:

适应症

主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病,系统性红斑狼疮,严重的支气管哮喘,皮肌炎,血管炎等过敏性疾病。急性白血病,恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。

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试验详情


一、临床试验项目名称
醋酸泼尼松片体内药代动力学研究

二、适应症
主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病,系统性红斑狼疮,严重的支气管哮喘,皮肌炎,血管炎等过敏性疾病。急性白血病,恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。

三、试验介绍

本试验旨在研究健康受试者分别在空腹和餐后条件下单次口服山东新华制药股份有限公司生产的醋酸泼尼松片(规格:5 mg)和Pfizer AB生产的泼尼松龙片(商品名:Prednisolon Pfizer ®,规格:5 mg)的药代动力学特征,比较醋酸泼尼松片和泼尼松龙片空腹和餐后条件下的药物暴露水平,并评价食物对醋酸泼尼松片药代动力学的影响。
次要目的:
评价空腹和餐后条件下,山东新华制药股份有限公司生产的醋酸泼尼松片(5 mg)的安全性。



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