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CTR20201688

试验分期

生物等效性试验

药物名称

羟苯磺酸钙胶囊  曾用名:

适应症

1.微血管病的治疗:糖尿病性微血管病变--视网膜病及肾小球硬化症(基-威氏综合症);微血管损伤--伴有毛细血管脆性和通透性增加,毛细血管病,手足发绀。2.用于慢性静脉功能不全(静脉曲张综合征)及其后遗症(栓塞后综合征,腿部溃疡,紫癜性皮炎等郁积性皮肤病,周围血管郁积性水肿等)的辅助治疗。

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试验详情


一、临床试验项目名称
羟苯磺酸钙胶囊(0.5g)人体生物等效性试验

二、适应症
1.微血管病的治疗:糖尿病性微血管病变--视网膜病及肾小球硬化症(基-威氏综合症);微血管损伤--伴有毛细血管脆性和通透性增加,毛细血管病,手足发绀。2.用于慢性静脉功能不全(静脉曲张综合征)及其后遗症(栓塞后综合征,腿部溃疡,紫癜性皮炎等郁积性皮肤病,周围血管郁积性水肿等)的辅助治疗。

三、试验介绍

主要目的
评价以海南林恒制药股份有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊为受试制剂与以Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG生产的羟苯磺酸钙胶囊为参比制剂的生物等效性。
次要目的
观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。



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