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CTR20201715

试验分期

生物等效性试验

药物名称

奥美拉唑肠溶胶囊  曾用名:

适应症

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。

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试验详情


一、临床试验项目名称
奥美拉唑肠溶胶囊的人体餐后生物等效性研究

二、适应症
适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。

三、试验介绍

主要目的为以悦康药业集团股份有限公司研制、生产的奥美拉唑肠溶胶囊(20 mg/粒)为受试制剂,AstraZeneca AB生产的奥美拉唑肠溶胶囊(20mg/粒,洛赛克®)为参比制剂,研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征,并评价两制剂的人体生物等效性。



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