芪胶胃疡治疗消化性溃疡（脾胃虚寒证）Ⅱ期临床试验

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登记号

CTR20131013

试验分期

II期

药物名称

芪胶胃疡胶囊

适应症

十二指肠球溃疡、胃溃疡

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
芪胶胃疡治疗消化性溃疡（脾胃虚寒证）Ⅱ期临床试验

二、适应症
十二指肠球溃疡、胃溃疡

三、试验介绍

评价芪胶胃疡胶囊治疗十二指肠球溃疡、胃溃疡（脾胃虚寒证）的安全性和有效性。

序号	机构名称	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	中国	天津	天津
2	湖南中医药大学第一附属医院	中国	湖南省	长沙
3	黑龙江中医药大学第一附属医院	中国	黑龙江省	哈尔滨
4	新疆维吾尔自治区中医医院	中国	新疆	乌鲁木齐
5	福建中医药研究院	中国	福建	褔州市
6	山西医科大学第一医院	中国	山西	太原市

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1	符合消化性溃疡西医诊断标准；
2	中医辨证属于脾胃虚寒证；
3	1周内胃镜证实为溃疡活动期，圆形、椭圆形溃疡，直径在3毫米至20毫米之间；
4	年龄在18-65岁；
5	自愿签署知情同意书。

1	有溃疡并发症者，如出血、穿孔、癌变、幽门梗阻；复合性溃疡，应激性溃疡，多发性溃疡；
2	在试验前30天内发生并发症而进行手术者；
3	有特殊原因的消化性溃疡，如胃泌素瘤；
4	合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；
5	妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女；
6	过敏体质，或已知对本药成分过敏者；
7	一个月以内正在参加其他药物临床试验的患者；
8	根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、酗酒等易造成失访的情况；
9	一周内已使用其他治疗消化性溃疡的中西药物者。