注射用伏立康唑在健康受试者中的耐受性评价和药代动力学比较研究

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一、临床试验项目名称
注射用伏立康唑在健康受试者中的耐受性评价和药代动力学比较研究

二、适应症
治疗真菌感染

三、试验介绍

评价注射用伏立康唑受试制剂和参比制剂（商品名：威凡®）在中国健康受试者单次给药和多次给药后的安全性及耐受性，并比较两制剂的PK特征。

1	能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2	年龄为18~45岁（包含18周岁和45周岁）的男性和女性受试者，男女比例相当；
3	体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~24.0kg/m2范围内（包括临界值），且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4	受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划、无捐精捐卵计划且自愿采取适当避孕措施。

1	对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑或酮康唑等唑类有过敏史，或既往存在药物过敏或两种及两种以上食物、接触物过敏史者；
2	不能接受统一饮食者；
3	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或潜在静脉采血困难者；
4	既往或现在患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者，或其他经研究医生判断任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
5	色盲、视野受损、矫正视力＜0.8者；
6	体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
7	12导联心电图显示男性QTc≥440ms或女性QTc≥450ms者或其它研究医生判断异常有临床意义心律失常者；
8	肝功能检测指标（总胆红素、直接胆红素、AST、ALT）超过正常值上限者；
9	乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
10	筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
11	筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
12	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13	筛选前3个月内参加了任何临床试验者；
14	筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
15	随机前28天内使用过任何与伏立康唑有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、长效比妥类、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）者；
16	随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
17	随机前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
18	随机前48h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
19	随机前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
20	女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
21	有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
22	从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
23	研究者认为不适宜纳入者。

研究中心	主要研究者
郑州大学第一附属医院	张晓坚

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