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登记号

CTR20201718

试验分期

生物等效性试验

药物名称

富马酸喹硫平缓释片

适应症

用于治疗精神分裂症和和双相情感障碍的抑郁发作

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性研究的预试验

二、适应症
用于治疗精神分裂症和和双相情感障碍的抑郁发作

三、试验介绍

主要目的:在中国健康受试者中评价北大医药股份有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片(200mg)与AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的富马酸喹硫平缓释片(200 mg)的人体生物等效性。 次要目的:观察富马酸喹硫平缓释片受试制剂(200mg)和参比制剂(200 mg)在中国健康受试者中的安全性。



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