盐酸吡格列酮胶囊人体生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
盐酸吡格列酮胶囊人体生物等效性研究

二、适应症
2型糖尿病

三、试验介绍

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计评价山东淄博新达制药有限公司生产的盐酸吡格列酮胶囊（15 mg/粒）与Teva Takeda Yakuhin ltd生产的盐酸吡格列酮片（15 mg/片，持证商：Takeda Pharmaceutical Company Limited（日本武田制药），商品名：艾可拓®）在健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为山东淄博新达制药有限公司生产的盐酸吡格列酮胶囊与Teva Takeda Yakuhin ltd生产的盐酸吡格列酮片临床疗效的一致性提供证据。

1	年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
2	男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4	志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1	对本品或其他噻唑烷二酮类（如恩格列酮、曲格列酮、罗格列酮等）过敏，或有两种及以上过敏源者；（筛选期问诊）
2	有心脑血管系统、内分泌系统、消化泌尿系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（筛选期/入住期问诊）
3	既往有充血性心衰病史者；（筛选期问诊）
4	现有或既往有膀胱癌病史者或存在不明原因的肉眼血尿者；（筛选期问诊）
5	有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊）
6	试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊）
7	试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；（筛选期/入住期问诊）
8	试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（筛选期问诊）
9	试验前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（筛选期/入住期问诊）
10	试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查）
11	试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（筛选期/入住期问诊）
12	试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（筛选期/入住期问诊）
13	试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期/入住期问诊）
14	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛选期/入住期问诊）
15	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者（筛选期问诊）
16	筛选前2周内发生非保护性性行为（限女性），或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（筛选期/入住期问诊）
17	在服用研究药物前3天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（入住期问诊）
18	妊娠期或哺乳期女性；（筛选期问诊）
19	试验前生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；
20	试验前体格检查异常且有临床意义者；
21	试验前实验室检查异常且有临床意义者；
22	试验前心电图异常且有临床意义者；
23	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
24	每周期入住期排除标准：生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者；
25	每周期入住期排除标准：尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者；
26	每周期入住期排除标准：酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者；
27	每周期入住期排除标准：女性血妊娠检查异常且有临床意义者。

研究中心	主要研究者
长沙市第一医院	张顺芝

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