阿戈美拉汀片人体生物等效性试验

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登记号

CTR20131008

试验分期

其它

药物名称

阿戈美拉汀片（成都康弘药业集团股份有限公司研制）

适应症

用于治疗成年人严重抑郁发作

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
阿戈美拉汀片人体生物等效性试验

二、适应症
用于治疗成年人严重抑郁发作

三、试验介绍

通过测定自研的阿戈美拉汀片与原研品在体内的生物利用度是否等效，来评价自研品与原研品品质是否一致。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院国家药物临床试验机构		中国	北京	北京

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1	1签署知情同意书；
2	男性；
3	18~40岁，年龄差在10岁以内；
4	体质量指数（BMI）在19~24kg/m2范围内，且体质量不低于50kg；
5	乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。

1	过敏体质或有药物过敏史；
2	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3	有任何影响试验安全性和药物体内过程的疾病史；
4	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5	过去2年中有药物依赖史；
6	嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验前30天内吸烟；
7	嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48h内饮酒；
8	试验前30天内用过任何药物；
9	试验前90天内参加过其它药物临床试验；
10	试验前90天内曾有过失血或献血达200mL及以上；
11	有晕针或晕血史。