西格列汀二甲双胍片人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
西格列汀二甲双胍片人体生物等效性试验

二、适应症
用于治疗2型糖尿病

三、试验介绍

主要目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的西格列汀二甲双胍片（50mg/850mg）为受试制剂，以Patheon Puerto Rico,Inc.生产的西格列汀二甲双胍片（商品名：捷诺达，规格：50mg/850mg）为参比制剂，比较两种制剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价健康受试者单次口服西格列汀二甲双胍片受试制剂和参比制剂后的安全性。

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
2	年龄在18周岁及以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（仅女性）等）或心电图结果显示无异常或异常无临床意义者；
5	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1	对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍或辅料中的任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物）有超敏反应史，或有其他药物或食物过敏史者；
2	有超敏反应史（如过敏反应、血管性水肿、脱落性皮肤损害等）者；
3	有体位性低血压史者；
4	有胰腺炎，或急性或慢性代谢性酸中毒如糖尿病酮症酸中毒者；
5	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
6	在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
7	有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
8	存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者；
9	不能耐受静脉穿刺者，或既往有采血困难情况者；
10	筛选前6个月内有药物滥用史者；
11	筛选前3个月内使用过毒品者；
12	筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验并服用试验药物或使用试验器械或非本人来参加临床试验者；
13	筛选前3个月内献血包括血液成分或大量失血（≥200mL）者，或接受输血或使用血制品者；
14	受试者（女性）处在哺乳期者；筛选前两周发生无保护性行为者（女性）；
15	受试者（女性）在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
16	试验期间至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划，不愿采取适当的避孕措施或有捐精、捐卵计划者；
17	在服用研究药物前28天内使用过任何与西格列汀或二甲双胍有相互作用的药物（如P-糖蛋白抑制剂环孢霉素）者；
18	给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者；
19	筛选前4周内接受过疫苗接种者；
20	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
21	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
22	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
23	给药前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
24	给药前48小时内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
25	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
26	酒精测试结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者；
27	在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
28	空腹血糖大于6.1mmol/L或者低于3.9mmol/L者；和/或有低血糖/晕厥史者；
29	筛选期肌酐清除率异常有临床意义者；
30	其他研究者判定不适宜参加的受试者。

研究中心	主要研究者
青岛大学附属医院	曹玉

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