一、临床试验项目名称
注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）III期临床研究

二、适应症
治疗呼吸系统引起的感染，包括肺炎、急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张合并感染、COPD合并感染。 泌尿系统引起的感染，包括急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、复杂性尿路感染和反复发作的下尿路感染。

三、试验介绍

确证湘北威尔曼制药股份有限公司研制开发的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌性感染的有效性和安全性。

1	年龄18-75岁, 性别不限
2	年龄18-75岁, 性别不限
3	受试者自愿参加并已签署知情同意书
4	受试者自愿参加并已签署知情同意书
5	按方案中规定的诊断标准，确诊为中重度呼吸系统细菌性感染或泌尿系统细菌性感染且符合使用第三代头孢药物治疗的疾病：下呼吸道感染：必须有X线诊断证实。至少具备下列2项临床表现中的一项：A：T＞37.3℃（腋下）；B：白细胞升高或中性粒细胞增多。
6	细菌培养为对头孢噻肟钠单药耐药，对本试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌；或虽未培养出致病菌，但临床诊断为头孢噻肟钠耐药菌所致的急性细菌性感染者
7	经过头孢噻肟钠治疗72小时后临床无效者，或用过其他第三代头孢72小时无效，并疑似头孢噻肟钠耐药，即基线期病情评分同筛选期在同一程度或加重
8	经过头孢噻肟钠治疗72小时后临床无效者，或用过其他第三代头孢72小时无效，并疑似头孢噻肟钠耐药，即基线期病情评分同筛选期在同一程度或加重
9	细菌培养为对头孢噻肟钠单药耐药，对本试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌；或虽未培养出致病菌，但临床诊断为头孢噻肟钠耐药菌所致的急性细菌性感染者
10	按方案中规定的诊断标准，确诊为中重度呼吸系统细菌性感染或泌尿系统细菌性感染且符合使用第三代头孢药物治疗的疾病：下呼吸道感染：必须有X线诊断证实。至少具备下列2项临床表现中的一项：A：T＞37.3℃（腋下）；B：白细胞升高或中性粒细胞增多。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	对β-内酰胺类药物过敏者或高敏体质者
2	对β-内酰胺类药物过敏者或高敏体质者
3	药敏结果显示对试验药或对照药耐药的患者
4	药敏结果显示对试验药或对照药耐药的患者
5	药敏结果显示对头孢噻肟敏感的患者
6	药敏结果显示对头孢噻肟敏感的患者
7	妊娠及哺乳期妇女
8	妊娠及哺乳期妇女
9	有精神疾患不能很好合作者
10	有精神疾患不能很好合作者
11	肝脏疾病者，ALT或AST大于正常值上限的2倍或 TBIL大于正常值上限的2倍（不包括转氨酶正常的单纯TBIL异常）；肾功能不全，血肌酐、尿素氮大于1.5倍正常值上限者
12	肝脏疾病者，ALT或AST大于正常值上限的2倍或 TBIL大于正常值上限的2倍（不包括转氨酶正常的单纯TBIL异常）；肾功能不全，血肌酐、尿素氮大于1.5倍正常值上限者
13	有免疫缺陷或HIV抗体阳性患者
14	入选前三个月内曾经参加其它药物临床试验或曾经入选过本试验的受试者
15	晚期肿瘤或血液病患者
16	晚期肿瘤或血液病患者
17	合并有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者
18	合并有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者
19	试验进行时或结束前必须联合使用其它抗感染药物者
20	试验进行时或结束前必须联合使用其它抗感染药物者
21	同时有其他疾病，研究者认为影响疗效评价或考虑到患者依从性差者
22	同时有其他疾病，研究者认为影响疗效评价或考虑到患者依从性差者
23	需要长期(>14天)使用抗生素治疗者
24	需要长期(>14天)使用抗生素治疗者
25	入选前三个月内曾经参加其它药物临床试验或曾经入选过本试验的受试者
26	有免疫缺陷或HIV抗体阳性患者

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
浙江大学医学院附属第一医院	李兰娟

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	李兰娟	中国	浙江	杭州
2	浙江大学医学院附属第一医院		中国	浙江	杭州
3	江西省萍乡市人民医院	董利民	中国	江西	萍乡
4	常州市第一人民医院		中国	江苏	常州
5	内蒙古医科大学附属医院	付秀华	中国	内蒙古	呼和浩特
6	内蒙古医科大学附属医院		中国	内蒙古	呼和浩特
7	广西医科大学第一附属医院	廖蕴华	中国	广西	南宁
8	广西医科大学第一附属医院		中国	广西	南宁
9	湖南省人民医院		中国	湖南	长沙
10	湖南省人民医院	梁玉梅	中国	湖南	长沙
11	包头市中心医院		中国	内蒙古	包头
12	包头市中心医院	闫少峰	中国	内蒙古	包头
13	安徽省立医院	梅晓冬	中国	安徽	合肥
14	安徽省立医院		中国	安徽	合肥
15	吉林大学第四医院	李琛	中国	吉林	长春
16	吉林大学第四医院		中国	吉林	长春
17	浙江省台州医院	冯加喜、陈德君	中国	浙江	临海
18	浙江省台州医院		中国	浙江	临海
19	山西医科大学第一医院		中国	山西	太原
20	山西医科大学第一医院	吴世满、赵龙凤	中国	山西	太原
21	上海肺科医院	李惠萍	中国	上海	上海
22	上海肺科医院		中国	上海	上海
23	中南大学湘雅三医院		中国	湖南	长沙
24	中南大学湘雅三医院	何乐业	中国	湖南	长沙
25	航天中心医院		中国	北京	北京
26	航天中心医院	陈济超	中国	北京	北京
27	中国人民解放军海军总医院	冯华松	中国	北京	北京
28	中国人民解放军海军总医院		中国	北京	北京
29	大连医科大学附属第二医院	王镇山	中国	辽宁	大连
30	大连医科大学附属第二医院		中国	辽宁	大连
31	新疆医科大学第一附属医院		中国	新疆	乌鲁木齐
32	新疆医科大学第一附属医院	齐曼古力、吾守尔	中国	新疆	乌鲁木齐
33	重庆医科大学附属第二医院		中国	重庆	重庆
34	重庆医科大学附属第二医院	钟玲	中国	重庆	重庆
35	中南大学湘雅医院		中国	湖南	长沙
36	中南大学湘雅医院	周巧玲	中国	湖南	长沙
37	首都医科大学附属北京朝阳医院	张小东	中国	北京	北京
38	首都医科大学附属北京朝阳医院		中国	北京	北京
39	海南医学院附属医院		中国	海南	海口
40	海南医学院附属医院	梁培育	中国	海南	海口
41	海口市人民医院		中国	海南	海口
42	海口市人民医院	黎雄	中国	海南	海口
43	滨州医学院附属医院		中国	山东	滨州
44	滨州医学院附属医院	王晓芝	中国	山东	滨州
45	吉林大学第一医院	邹洪斌	中国	吉林	长春
46	吉林大学第一医院		中国	吉林	长春
47	江西省萍乡市人民医院		中国	江西	萍乡
48	常州市第一人民医院	何小舟	中国	江苏	常州