吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性试验

二、适应症
可用于预防同种肾移植病人的排斥反应，及治疗难治性排斥反异，可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。

三、试验介绍

分别采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计评价空腹给药条件下和单中心、随机、开放、三周期、半重复交叉、单剂量给药设计评价餐后给药条件下，湖南华纳大药厂股份有限公司生产的吗替麦考酚酯胶囊（250 mg/粒）与上海罗氏制药有限公司生产的吗替麦考酚酯胶囊（250 mg/粒），商品名：骁悉®）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价湖南华纳大药厂股份有限公司生产的吗替麦考酚酯胶囊的安全性。

1	年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男性
2	体重不小于50 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）
3	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
4	志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

1	试验前3个月内参加过其他任何临床试验者
2	对吗替麦考酚酯、麦考酚酸或药物中的其他成分有超敏反应者
3	三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者
4	有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者
5	有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者
6	试验前3个月内接种过，或试验中、试验后3个月内计划接种疫苗者
7	密切接触人群患有传播性的细菌、病毒感染（包括水痘病毒、流感病毒）者
8	试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者
9	试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者
10	试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者
11	试验前3个月内献血者或大量失血（＞200 mL）或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者
12	药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者
13	嗜烟者或试验3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
14	酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品
15	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
16	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者
17	试验期间或试验结束后3个月内有捐精计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者
18	在服用研究药物前3天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者
19	试验前生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定
20	试验前体格检查异常且有临床意义者
21	试验前实验室检查异常且有临床意义者
22	试验前心电图异常且有临床意义者
23	试验前胸部X线（正侧位）检查结果异常且有临床意义者
24	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者

研究中心	主要研究者
湘雅博爱康复医院	张毕奎

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