利福平胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

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CTR20201758

试验分期

生物等效性

药物名称

利福平胶囊曾用名:

适应症

在治疗结核病和脑膜炎球菌带菌者时，大量敏感细胞内少数耐药细胞可快速变成主导型。开始治疗前应进行细菌培养确认微生物对利福平的敏感性，整个治疗期间应重复进行培养以监测治疗反应。由于耐药可迅速产生，如果治疗期间培养持续显示阳性则应进行药敏试验。如果测试结果显示对利福平耐药和患者对治疗无反应，则应修改药物治疗方案。结核病利福平适用于治疗各种类型的结核病。在短期治疗的初始阶段推荐使用含利福平、异烟肼和吡嗪酰胺三种药物的联合治疗方案（如RIFATER），通常持续治疗2个月。消除肺结核的咨询委员会、美国胸科学会以及疾病预防和控制中心建议，在INH耐药的可能性极低的情况下，添加链霉素或乙胺丁醇作为含异烟肼（INH）、利福平和吡嗪酰胺方案的第4种药物，用于结核病的初始治疗。当已知药敏试验的结果时应重新评价第4种药物的必要性。如果目前INH耐药的群体发生率小于4%，可考虑使用少于4种药物的初始治疗方案。初始治疗之后，应持续利福平和异烟肼（如RIFAMATE）治疗至少4个月。如果患者仍然痰或痰培养显阳性，存在耐药微生物或患者HIV显阳性，则应持续治疗更长一段时间。RIFADIN IV适用于不能口服药物时，结核病的初始治疗和重复治疗。脑膜炎球菌带菌者利福平适用于治疗无症状脑膜炎球菌带菌者以消除鼻咽中的脑膜炎球菌。由于可能快速出现耐药微生物，利福平不适用于治疗脑膜炎球菌感染。利福平不得任意使用，因此，应进行实验室诊断程序包括血清分型和药敏试验，以确定带菌状态和正确治疗方法。以保留利福平对无症状脑膜炎球菌带菌者的治疗有效性，只有当脑膜炎球菌所引起得疾病具有高风险时才能使用该药。为了减少耐药菌的产生和维持利福平和其他抗菌药的疗效，利福平仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。当可获得培养和药敏试验信息时，选择或修改抗菌治疗时应考虑这些信息；而在缺乏此类信息的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。

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试验详情

一、临床试验项目名称
利福平胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

二、适应症
在治疗结核病和脑膜炎球菌带菌者时，大量敏感细胞内少数耐药细胞可快速变成主导型。开始治疗前应进行细菌培养确认微生物对利福平的敏感性，整个治疗期间应重复进行培养以监测治疗反应。由于耐药可迅速产生，如果治疗期间培养持续显示阳性则应进行药敏试验。如果测试结果显示对利福平耐药和患者对治疗无反应，则应修改药物治疗方案。结核病利福平适用于治疗各种类型的结核病。在短期治疗的初始阶段推荐使用含利福平、异烟肼和吡嗪酰胺三种药物的联合治疗方案（如RIFATER），通常持续治疗2个月。消除肺结核的咨询委员会、美国胸科学会以及疾病预防和控制中心建议，在INH耐药的可能性极低的情况下，添加链霉素或乙胺丁醇作为含异烟肼（INH）、利福平和吡嗪酰胺方案的第4种药物，用于结核病的初始治疗。当已知药敏试验的结果时应重新评价第4种药物的必要性。如果目前INH耐药的群体发生率小于4%，可考虑使用少于4种药物的初始治疗方案。初始治疗之后，应持续利福平和异烟肼（如RIFAMATE）治疗至少4个月。如果患者仍然痰或痰培养显阳性，存在耐药微生物或患者HIV显阳性，则应持续治疗更长一段时间。RIFADIN IV适用于不能口服药物时，结核病的初始治疗和重复治疗。脑膜炎球菌带菌者利福平适用于治疗无症状脑膜炎球菌带菌者以消除鼻咽中的脑膜炎球菌。由于可能快速出现耐药微生物，利福平不适用于治疗脑膜炎球菌感染。利福平不得任意使用，因此，应进行实验室诊断程序包括血清分型和药敏试验，以确定带菌状态和正确治疗方法。以保留利福平对无症状脑膜炎球菌带菌者的治疗有效性，只有当脑膜炎球菌所引起得疾病具有高风险时才能使用该药。为了减少耐药菌的产生和维持利福平和其他抗菌药的疗效，利福平仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。当可获得培养和药敏试验信息时，选择或修改抗菌治疗时应考虑这些信息；而在缺乏此类信息的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。

三、试验介绍

观察健康受试者空腹状态下单剂量口服受试制剂利福平胶囊（0.15g，成都锦华药业有限责任公司生产）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以利福平胶囊（0.15g，Sanofi-Aventis US LLC持证，商品名：RIFADIN）为参比制剂，进行生物等效性正式试验，为该药一致性评价申报和临床应用提供参考依据。

1	健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；
2	男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19～28kg/m2之间，包括边界值；
3	身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢性疾病等疾病史；
4	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。

1	试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2	试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3	试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
4	试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
5	有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
6	试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），激素避孕或疫苗；
7	有精神药物滥用史；
8	药物滥用尿液筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
9	试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
10	酒精呼气测试阳性；
11	体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；
12	人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性；
13	人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性；
14	受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）；
15	有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；
16	女性受试者妊娠检查阳性；
17	肾功能不全、受损或曾经患有泌尿系统疾病者；
18	晕针、晕血及静脉采血困难者；
19	体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
20	心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
21	血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
22	受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。
23	注：排除标准中第1、2、3、4、6、9条中时间均从首次给药前1天开始计算。

研究中心	主要研究者
温州医科大学附属第二医院	李挺

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